Farmacéutica · MIC para la industria | SMARTPM
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MIC Digital Repository Documentación técnica versionada y accesible desde planta. MIC Planner Planificación y secuenciación con visibilidad real de carga. MIC Operation Systems Órdenes, actividad e incidencias de planta en tiempo real. MIC Monitoring Indicadores y estado de la operación en tiempo real. MIC Tool Manager Utillaje y herramientas: ubicación, estado y mantenimiento. MIC Automation Systems Captura de datos de máquina y automatización de tareas. MIC Service Hub Soporte, evolutivos y acceso al servicio para clientes. MIC Logistics Stock, lotes y ubicaciones del muelle a la máquina. MIC Quality Planes de control, inspección y no conformidades. MIC Maintenance El mantenimiento de tu planta, coordinado con la producción. MIC Teams Plantilla, turnos y competencias, conectados con la producción. Addons DocKryptor, MIC Cluster y más funcionalidades para cualquier módulo.
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Cada lote, documentado. Cada dato, íntegro.

Producción regulada, validación de sistemas e inspecciones de las autoridades sanitarias. MIC digitaliza los registros de lote y mantiene la documentación y los datos de planta bajo control.

GMP (EU GMP / Anexo 11) FDA 21 CFR Part 11 Integridad de datos (ALCOA+) Registros electrónicos de lote
Retos del sector

Lo que se juega una planta farmacéutica en cada lote.

Registros de lote sin papel.

Cada lote genera hojas que se rellenan, revisan y archivan a mano.

Integridad del dato en cada registro.

Las inspecciones piden saber quién hizo cada cambio, cuándo y por qué.

Procedimientos siempre en su versión aprobada.

Instrucciones y PNT cambian con cada revisión y el puesto debe trabajar solo con la vigente.

Revisión y liberación de lotes.

La revisión, aprobación y liberación entre planta y calidad debe ser ágil y quedar registrada.

Tu camino con MIC

Empieza por lo que más te urge. Añade el resto cuando lo necesites.

En farmacéutica, MIC digitaliza los registros de lote y mantiene cada dato con usuario, fecha y versión. Los procedimientos se ejecutan siempre en su versión aprobada.

Base de todo

MIC Digital Repository

Versiona procedimientos y PNT. El puesto solo trabaja con la versión aprobada.

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Registros de lote

MIC Operation Systems

Registros electrónicos de lote vinculados a cada orden, operación y responsable, con histórico de cambios consultable.

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Equipos de proceso

MIC Monitoring

Estado y parámetros de los equipos de proceso en tiempo real.

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Revisión y liberación

MIC Automation Systems

Flujos de revisión, aprobación y liberación entre planta y calidad.

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Campañas

MIC Planner

Secuencia campañas de producción con la capacidad real de cada línea.

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Utillajes

MIC Tool Manager

Controla ubicación, estado y mantenimiento de herramientas y utillajes.

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Portal y marketplace

MIC Service Hub

Marketplace y portal para clientes y proveedores, con soporte del equipo de SMARTPM.

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Escenarios de uso

Así trabaja MIC en una planta farmacéutica.

Inspección de la autoridad sanitaria.

Situación

El inspector pide los registros completos de un lote fabricado hace meses.

Con MIC

El registro del lote, con operaciones, responsables y cambios, se consulta en pantalla.

Resultado esperado

Evidencias entregadas sin buscar en el archivo.

Nueva versión de un procedimiento.

Situación

Se aprueba un cambio en un PNT que aplica desde el próximo lote.

Con MIC

Digital Repository publica la nueva versión y retira la anterior del puesto.

Resultado esperado

Ningún lote fabricado con un procedimiento obsoleto.

Preparado para tu sector

Requisitos de sector, sistemas conectados y seguridad certificada.

Requisitos que MIC ayuda a evidenciar

GMP (EU GMP / Anexo 11)
FDA 21 CFR Part 11
Integridad de datos (ALCOA+)
Registros electrónicos de lote

Se integra con

ERP Equipos de proceso Sistemas de calidad (QMS) LIMS

SMARTPM certificada

ISO 9001 ISO 27001 ISO/IEC 25001 S-SDLC
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